Очень часто к операционным блокам применяют термин под названием «чистые помещения».
Во всех «чистых помещениях» необходимо строгое соблюдение определенных требований к кратности воздухообмена, влажности воздуха и чистоте. В таких помещениях очень точно соблюдаются значения влажности и температуры воздуха. В операционных блоках общехирургического профиля, к которым относятся родовая, наркозная и операционная, поддерживается температурный режим в пределах 20 - 23 градусов Цельсия, а относительная влажность должнв равняться 55 - 60 %. Эти правила соблюдаются ввиду нескольких важных причин. При относительной влажности воздуха ниже 55%, в данных помещениях начинается процесс образования статического электричества. Параллельно с этим при медико-технологическом течении операций образуются газы, используемые при наркозе. При достижении критического уровня статического электричества, эти газы могут взорваться. Также, при низкой относительной влажности возможно неудовлетворительное самочувствие медицинского персонала. Поэтому, для предотвращения этого, необходимо в помещении поддерживать постоянную температуру. Чтобы создать максимально комфортные тепловые условия для врачей, работающих в спецодежде (повязках, костюмах, халатах, перчатках), ухудшающей теплоотдачу, температура не должна превышать 23 градуса.
Согласно ряду микробиологических исследований было выявлено, что в результате выделения человеком влаги, значительно увеличивается показатель интенсивности образования бактерий человеческого тела. Согласно установленным нормам, подвижность воздуха в районе расположения головы больного не должна превышать значения 0,1 - 0,15 м/сек. В силу того, что еще довольно часто встречаются послеоперационные раневые инфекции, в операционных помещениях соблюдаются все противоэпидемиологические требования с применением антибиотиков, а к климатическим установкам предъявляются жесткие требования.
Сейчас существует тенденция по расположению «чистых помещений» вдали от фасадов, в центральной части здания, где нет процессов теплообмена через ограждение с наружной средой. Для того, что компенсировать избыточное тепло в таких помещениях, необходима подача свежего воздуха объемом до 2500 куб.м/ч (до 20 крат в час при стандартных размерах операционного помещения). Важным фактом является то, что температура приточного воздуха при этом может превышать температуру в помещении только на 5 градусов. Согласно микробиологическим исследованиям, такого количества свежего воздуха будет вполне достаточно, чтобы разбавить и удалить бактериальную флору.
Так как воздух, который подается в операционные помещения, должен быть абсолютно стерильным, его очистке уделяется особое значение. Очень важным составляющим звеном климатической системы в помещениях «чистых комнат» являются фильтры. Именно с их помощью в помещении достигается нужная степень чистоты воздуха. Благодаря фильтрам с разной степенью очистки (грубой, тонкой на первой и второй ступенях), воздух проходит трехступенчатую очистку. На этапе третьей ступени, благодаря использования микрофильтров и фильтров, поступаемый воздух достигает необходимого уровня тонкой очистки. Для продления время службы основных фильтров, устанавливают фильтры с более низкой степенью очистки, выполненных в виде предварительного цикла.
Самый широкий ассортимент качественных очистителей воздуха, разработанных и производимых в России, которые так незаменимы для создания необходимых условий в операционных помещениях, представлен в

Что делается у нас, не знает никто. Картина в наших больницах наверняка много хуже. Судя по уровню действующих отраслевых нормативных документов, наше здравоохранение еще не подошло к пониманию проблемы. А проблема ведь ясна. Она ставилась в журнале «Технология чистоты», №1/96, еще 10 лет назад. В 1998 г. АСИНКОМ были разработаны «Нормы на чистоту воздуха в больницах», основанные на зарубежном опыте.

В том же году они были направлены в ЦНИИ эпидемиологии. В 2002 г. этот документ был представлен в Госсанэпиднадзор. Реакции не последовало в обоих случаях. Зато в 2003 г. был утвержден СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» — отсталый документ, требования которого порой противоречат законам физики (см. ниже).

Основное возражение против введения западных стандартов — «нет денег». Это неправда. Деньги есть. Но идут они не туда, куда надо. Десятилетний опыт аттестации помещений больниц силами Центра сертификации чистых помещений и Лаборатории испытаний чистых помещений показал, что фактическая стоимость операционных и палат интенсивной терапии превышает, порой в несколько раз, затраты на объекты, выполненные по европейским нормам и оснащенные западным оборудованием. При этом объекты не соответствуют современному уровню. Одна из причин — отсутствие должной нормативной базы.

Существующие стандарты и нормы

Техника чистых помещений в больницах запада применяется давно. Еще в 1961 г. в Великобритании профессор сэр Джон Чарнлей (John Charnley) оборудовал первую операционную «greenhouse» со скоростью нисходящего с потолка потока воздуха 0,3 м/с. Это явилось радикальным средством снижения риска инфицирования больных при трансплантации тазобедренных суставов.

До этого у 9 % больных происходило инфицирование во время операции,и требовалась повторная трансплантация. Это была истинная трагедия для больных. В 70-80-е гг. технология чистоты на основе систем вентиляции и кондиционирования воздуха и применения высокоэффективных фильтров стала неотъемлимым элементом в больницах Европы и Америки. Тогда же в Германии, Франции и Швейцарии появились первые стандарты на чистоту воздуха в больницах. В настоящее время выходит второе поколение стандартов, основанных на современном уровне знаний.

Швейцария

В 1987 г. Швейцарским институтом здравоохранения и лечебных учреждений (SKI — Schweizerisches Institut fur Gesundheits und Krankenhauswesen) было принято «Руководство по строительству, эксплуатации и обслуживанию систем подготовки воздуха в больницах» — SKI, Band 35, «Richtlinien fur Bau, Betrieb und Uberwachung von raumlufttechnischen Anlagen in Spitalern». Руководство различает три группы помещений — табл. 1.

В 2003 г. Швейцарским обществом инженеров по отоплению и кондиционированию было принято руководство SWKI 99-3 «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в больницах (проектирование, строительство и эксплуатация)». Его существенным отличием является отказ от нормирования чистоты воздуха по микробным загрязнениям (КОЕ) для оценки работы системы вентиляции и кондиционирования. Критерием оценки является концентрация частиц в воздухе (не микроорганизмов).

Руководство устанавливает четкие требования к подготовке воздуха для операционных и дает оригинальную методику оценки эффективности мер по обеспечению чистоты с помощью генератора аэрозолей. Подробный анализ руководства дан в статье А. Бруннера в журнале «Технология чистоты», №1/2006.

Германия

В 1989 г. в Германии был принят стандарт DIN 1946, ч. 4, «Техника чистых помещений. Системы обеспечения чистоты воздуха в больницах» — DIN 1946, Teil 4. Raumlufttechik. Raumlufttechishe Anlagen in Krankenhausern, Dezember, 1989 (пересмотрен в 1999 г.). В настоящее время подготовлен проект стандарта DIN, содержащий показатели чистоты как по микроорганизмам (метод седиментации), так и по частицам.

Стандарт детально регламентирует требования к гигиене и методам обеспечения чистоты. Установлены классы помещений Iа (высоко асептические операционные), Iв (другие операционные) и II. Для классов Iа и Ib даны требования к максимально допустимому загрязнению воздуха микроорганизмами (метод седиментации) — см. табл. 2. Установлены требования к фильтрам для различных ступеней очистки воздуха: F5 (F7) + F9 + H13.

Обществом немецких инженеров VDI подготовлен проект стандарта VDI 2167, часть «Оборудование зданий больниц — отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха». Проект идентичен швейцарскому руководству SWKI 99-3 и содержит лишь редакционные правки, вызванные некоторыми различиями между «швейцарским» немецким и «немецким» немецким языками.

Франция

Стандарт на чистоту воздуха AFNOR NFX 90-351, 1987 в больницах был принят во Франции в 1987 г. и пересмотрен в 2003 г. Стандарт установил предельно допустимые концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе. Концентрация частиц определяется по двум размерам: ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм. Важным фактором является проверка чистоты только в оснащенном состоянии чистых помещений .

Более подробно требования французского стандарта приведены в статье Fabrice Dorchies «Франция: стандарт на чистоту воздуха в больницах» (журнал «Технология чистоты», №1/2006). Перечисленные стандарты детализируют требования к операционным, устанавливают число ступеней фильтрации, типы фильтров, размеры ламинарных зон и т.д.

Проектирование чистых помещений больниц ведется на основе стандартов серии ИСО 14644 (ранее велось на основе Fed. Std. 209D).

Россия

В 2003 г. принят СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров». Ряд требований этого документа вызывает недоумение. Например, приложение 7 устанавливает санитарно-микробиологические показатели для помещений разных классов чистоты — см. табл. 5.

В России классы чистоты чистых помещений были установлены ГОСТ Р 50766-95, затем ГОСТ Р ИСО 14644-1- 2001. В 2002 г. последний стандарт стал стандартом СНГ ГОСТ ИСО 14644-1- 2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, ч. 1. Классификация чистоты воздуха». Логично ожидать, что отраслевые документы должны соответствовать национальному стандарту, не говоря уже о том, что определения «условно чистые», «условно грязные» для классов чистоты, «грязный потолок» для потолков выглядят странно.

СанПиН 2.1.3.1375-03 устанавливает для «особо чистых» помещений (операционные, асептические боксы для гематологических, ожоговых пациентов) показатель общего числа микроорганизмов в воздухе, КОЕ/м 3 , до начала работы (оснащенное состояние) «не более 200». А стандарт Франции NFX 90-351 — не более 5. Эти больные должны находиться под однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха.

При наличии 200 КОЕ/м 3 больной в состоянии иммунодефицита (асептический бокс гематологического отделения) неизбежно погибнет. По данным ООО «Криоцентр» (А.Н. Громыко) микробная загрязненность воздуха в роддомах Москвы колеблется от 104 до 105 КОЕ/м 3 , причем последняя цифра относится к роддому, куда привозят бомжей. Воздух московского метро содержит примерно 700 КОЕ/м 3 . Это лучше, чем в «условно чистых» помещениях больниц по СанПиНу. В п. 6.20 вышеуказанного СанПиНа сказано «В стерильные помещения воздух подается ламинарными или слаботурбулентными струями (скорость воздуха менее 0,15 м/с)». Это противоречит законам физики: при скорости менее 0,2 м/с поток воздуха не может быть ламинарным (однонаправленным), а при менее 0,15 м/с он становится не «слабо», а сильнотурбулентным (неоднонаправленным).

Цифры СанПиНа — не безобидные, именно по ним ведется контроль объектов и экспертиза проектов органами санитарно-эпидемиологического надзора. Можно выпускать сколь угодно передовые стандарты, но пока существует СанПиН 2.1.3.1375-03, дело с места не сдвинется. Речь идет не просто об ошибках. Речь идет об общественной опасности таких документов. В чем причина их появления?

• Незнание европейских норм и основ физики?
• Знание, но:
  • намеренное ухудшение условий в наших больницах?
  • лоббирование чьих-то интересов (например, производителей малоэффективных средств очистки воздуха)?

Как это увязать с защитой здоровья населения и правами потребителей? Для нас, потребителей услуг здравоохранения, такая картина абсолютно неприемлема. Тяжелыми и ранее неизлечимыми болезнями являются лейкемия и другие заболевания крови. Сейчас решение есть, причем решение единственное: трансплантация костного мозга, затем подавление иммунитета организма на период адаптации (1-2 месяца).

Чтобы человек, находясь в состоянии иммунодефицита не погиб, его помещают в условия стерильного воздуха (под ламинарный поток). В мире эта практика известна десятки лет. Пришла она и в Росию. В 2005 г. в Нижегородской областной детской клинической больнице были оборудованы две палаты интенсивной терапии для трансплантации костного мозга. Палаты выполнены на уровне современной мировой практики.

Это единственное средство спасения обреченных детей. Постель больного находится в зоне однонаправленного потока воздуха (класс 5 ИСО). А вот в ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии Нижегородской области» устроили безграмотную и амбициозную писчебумажную волокиту, задержав ввод объекта на полгода. Понимают ли эти служащие, что на их совести могут быть не спасенные детские жизни? Ответ нужно дать матерям, глядя им в глаза.

Разработка национального стандарта России

Анализ опыта зарубежных коллег позволил выделить несколько ключевых вопросов, некоторые из которых вызвали бурную дискуссию при обсуждении стандарта.

Группы помещений

Зарубежные стандарты в основном рассматривают операционные. Некоторые стандарты рассматривают изоляторы и другие помещения. Комплексная систематизация помещений всех назначений с ориентацией на классификацию чистоты по ИСО отсутствует. В принятом стандарте введены пять групп помещений в зависимости от риска инфицирования больного. Отдельно (группа 5) выделены изоляторы и гнойные операционные. Классификация помещений выполнена с учетом факторов риска.

Критерий оценки чистоты воздуха

Что взять за основу оценки чистоты воздуха:

• частицы?
• микроорганизмы?
• то и другое?

Развитие норм в западных странах по этому критерию имеет свою логику. На первых этапах чистота воздуха в больницах оценивалась только по концентрации микроорганизмов. Затем стал применяться и счет частиц. Еще в 1987 г. стандарт Франции NFX 90-351 ввел контроль чистоты воздуха как по частицам, так и по микроорганизмам. Счет частиц с помощью лазерного счетчика частиц позволяет оперативно в режиме реального времени определять концентрацию частиц, в то время как для инкубации микроорганизмов на питательней среде требуется несколько дней.

Следующий вопрос: а что, собственно, проверяется при аттестации чистых помещений и систем вентиляции? Проверяется качество их работы и правильность проектных решений. Эти факторы однозначно оцениваются концентрацией частиц, от которой зависит число микроорганизмов. Конечно, микробная обсемененность зависит от чистоты стен, оборудования, персонала и пр. Но эти факторы относятся к текущей работе, к эксплуатации, а не к оценке инженерных систем.

В связи с этим в Швейцарии (SWKI 99-3) и Германии (VDI 2167) сделан логичный шаг вперед: установлен контроль воздуха только по частицам . Учет микроорганизмов остается функцией эпидемиологической службы больницы и направлен на текущий контроль чистоты. Эта мысль была заложена и в проект российского стандарта. На данном этапе от нее пришлось отказаться ввиду категорически отрицательной позиции представителей санэпиднадзора.

Предельно допустимые нормы по частицам и микроорганизмам для различных групп помещений взяты по аналогам с западными стандартами и на основе собственного опыта. Классификация по частицам соответствует ГОСТ ИСО 14644-1.

Состояния чистого помещения

ГОСТ ИСО 14644-1 различает три состояния чистых помещений. В построенном состоянии проверяется выполнение ряда технических требований. Концентрация загрязнений, как правило, не нормируется. В оснащенном состоянии помещение полностью укомплектовано оборудованием, но отсутствует персонал и не проводится технологический процесс (для больниц — отсутствует медперсонал и больной).

В эксплуатируемом состоянии в помещении выполняются все процессы, предусмотренные назначением помещения. Правила производства лекарственных средств — GMP (ГОСТ Р 52249- 2004) предусматривают контроль загрязнений частицами как в оснащенном состоянии, так и в эксплуатируемом состоянии, а микрорганизмами — только в эксплуатируемом состоянии. В этом есть логика.

Выделения загрязнений от оборудования и персонала при производстве лекарственных средств можно нормировать и обеспечить соответствие нормам техническими и организационными мерами. В лечебном учреждении есть ненормируемый элемент — больной. Его и медперсонал невозможно одеть в комбинезон для класса 5 ИСО и полностью закрыть всю поверхность тела. Из-за того, что источниками загрязнений в эксплуатируемом состояниибольничного помещения управлять нельзя, устанавливать нормы и проводить аттестацию помещений в эксплуатируемом состоянии бессмысленно, по крайней мере, по частицам. Это понимали разработчики всех зарубежных стандартов. Нами также включен в ГОСТ контроль помещений только в оснащенном состоянии.

Размеры частиц

Изначально в чистых помещениях контролировалось загрязнение частицами с размерами, равными и большими 0,5 мкм (≥ 0,5 мкм). Затем, исходя из конкретных областей применения, стали появляться требования к концентрации частиц ≥ 0,1 мкм и ≥ 0,3 мкм (микроэлектроника), ≥ 0,3 0,5 мкм (производство лекарственных средств в дополнение к частицам ≥ 0,5 мкм) и пр. Анализ показал, что в больницах нет смысла следовать шаблону «0,5 и 5,0 мкм», а достаточно ограничиваться контролем частиц ≥ 0,5 мкм.

Скорость однонаправленного потока

Выше уже отмечалось, что СанПиН 2.1.3.3175-03, установив предельно допустимые значения скорости однонаправленного (ламинарного) потока 0,15 м/с, нарушил законы физики. С другой стороны, вводить в медицине норму GMP 0,45 м/с ±20 % нельзя. Это приводит к дискомфорту, поверхостному обезвоживанию раны, может травмировать ее и пр. Поэтому для зон с однонаправленным потоком (операционные, палаты интенсивной терапии) установлена скорость от 0,24 до 0,3 м/с. Это грань допустимого, уходить от которой нельзя. Ниже показано распределение модуля скорости потока воздуха в зоне операционного стола для реальной операционной одной из больниц, полученное методом компьютерного моделирования. Видно, что при малой скорости исходящего потока он быстро турбулируется и не выполняет полезной функции.

Размеры зоны с однонаправленным потоком воздуха

Ламинарная зона с «глухой» плоскостью внутри бесполезна. В операционной Центрального института травматологии и ортопедии (ЦИТО) автор шесть лет назад оперировался по поводу полученной травмы. Известно, что однонаправленный поток воздуха сужается под углом примерно 15% и то, что было в ЦИТО, смысл не имеет. Правильная схема (Klimed): Неслучайно западные стандарты предусматривают размеры потолочного диффузора, создающего однонаправленный поток 3х3 м, без «глухих» поверхностей внутри. Исключения допускаются для менее ответственных операций.

Решения по вентиляции и кондиционированию

Эти решения соответствуют западным стандартам, экономичны и эффективны. Сделаны некоторые изменения и упрощения без потери смысла. Например, в качестве финишных фильтров в операционных и палатах интенсивной терапии применены фильтры Н14 (вместо Н13), имеющие ту же стоимость, но значительно более эффективные.

Автономные устройства очистки воздуха

Автономные воздухоочистители являются эффективным средством обеспечения чистоты воздуха (кроме помещений групп 1 и 2). Они не требуют больших затрат, позволяют принимать гибкие решения и могут использоваться в массовом порядке, особенно в действующих больницах. На рынке представлен широкий выбор воздухоочистителей. Не все они эффективны, некоторые из них вредны (выделяют озон). Основная опасность — неудачный выбор воздухоочистителя. Лаборатория испытаний чистых помещений проводит экспериментальную оценку воздухоочистителей по показателям назначения. Опора на достоверные результаты — важное условие выполнения требований ГОСТа.

Методы испытаний

В руководстве SWKI 99-3 и проекте стандарта VDI 2167 дана методика испытаний операционных с использованием манекенов и генераторов аэрозолей (статья А. Бруннера). Применение этой методики в России вряд ли оправдано. В условиях небольшой по территории страны одна специализированная лаборатория может обслужить все больницы. Для России это нереально. С нашей точки зрения, и не нужно. С помощью манекенов отрабатываются типовые решения, которые закладываются в стандарт, а затем служат основой проектирования. Эти типовые решения отрабатываются в условиях института, что и сделано в г. Люцерн, Швейцария. В массовой практике типовые решения применяются непосредственно. На готовом объекте проводятся испытания на соответствие стандартам и проекту. ГОСТ Р 52539-2006 дает систематизированную программу испытаний чистых помещений больниц по всем необходимым параметрам.

Болезнь легионеров — спутник старых инженерных систем

В 1976 г. в одном из отелей Филадельфии проходил конгресс Американского легиона. Из 4000 участников 200 заболели, а 30 человек погибли. Причиной явился вид микроорганизмов, названный Legionella pneumophila в связи с упомянутым событием и насчитывающий более 40 разновидностей. Сама болезнь была названа болезнью легионеров. Симптомы заболевания проявляются через 2-10 дней после инфицирования в виде головной боли, болей в конечностях и горле, сопровождаемых лихорадкой.

Течение болезни сходно с обычной пневмонией, в связи с чем ее часто ошибочно диагностируют как пневмонию. По официальной оценке, в Германии с населением около 80 млн человек ежегодно страдают от болезни легионеров около 10 тыс. человек, но большинство случаев остаются нераскрытыми. В категорию риска входят люди с ослабленной иммунной системой, пожилые люди, маленькие дети, лица с хроническими заболеваниями и курильщики.

Инфекция передается воздушно-капельным путем. Возбудитель попадает в воздух помещения из старых систем вентиляции и кондиционирования, систем обеспечения горячей водой, душевых и пр. Legionella размножается особенно быстро в стоячей воде при температуре от 20 до 45 °С. При 50 °С происходит пастеризация, а при 70 °С — дезинфекция. Опасными источниками являются старые большие здания (в т.ч. больницы и роддома), имеющие системы вентиляции и горячее водоснабжение. О мерах борьбы с болезнью - читайте на стр. 36 (прим. Ред.)

* Особую опасность представляют аспергиллы — широко распространенные плесневые грибы, обычно безвредные для людей. Но они представляют опасность для здоровья иммунодефицитных больных (например, медикаментозная иммуносупрессия после трансплантации органов и тканей или больные с агранулоцитозом). Для таких больных ингаляция даже малых доз спор аспергилл может быть причиной тяжелых инфекционных заболеваний. На первом месте здесь находится легочная инфекция (пневмония). В больницах часто наблюдаются случаи инфицирования, связанные с проведением строительных работ или реконструкции. Эти случаи вызваны выделением спор аспергилл из строительных материалов во время проведения строительных работ, что требует принятия специальных защитных мер (SWKI 99-3).

* Использованы материалы статьи M. Hartmann «Keep Legionella bugs at bay», Cleanroom Technology, March, 2006.

Вопрос особенного подхода к организации систем кондиционирования и вентиляции «чистых» помещений обусловлен самой сутью этого термина.

«Чистыми» помещениями называют лаборатории на пищевых, фармацевтических и косметических производствах, в научно-исследовательских институтах, экспериментальных кабинетах, на предприятиях по разработке и производству микроэлектроники и т.д.

Кроме того, к «чистым» относят кабинеты в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ): операционные, родовые, реанимационные, наркозные залы, рентген-кабинеты.

Требования к «чистому помещению» и классу чистоты

На данный момент разработан и действует ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000, который основан на международном стандарте ИСО 14644-1-99 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». В соответствии с этим документом должны работать все компании и организации, отвечающие за вентиляцию и кондиционирование таких помещений.

Стандарт описывает требования к «чистому помещению» и классу чистоты - от 1 ISO (высший класс) до 9 ISO (низший класс). Класс чистоты определяется в зависимости от допустимой концентрации взвешенных частиц в воздухе и их размеров. Так, например, класс чистоты операционных от 5 и выше. Для определения класса чистоты также подсчитывают количество микроорганизмов в воздухе. Например, в помещениях класса 1 микроорганизмов не должно быть совсем.

«Чистое» помещение должно быть устроено и оборудовано таким образом, чтобы минимизировать поступление взвешенных частиц внутрь помещения, а в случае поступления - изолировать их внутри и ограничить выход вовне. Кроме того, в этих помещениях должны постоянно и непрерывно поддерживаться заданная температура, влажность и давление.

Особенности вентиляции и кондиционирования для «чистых» помещений

Исходя из всего вышеизложенного, выделяют следующие особенности систем вентиляции и кондиционирования:

1. В «чистых» и медицинских помещениях запрещена установка кондиционеров с рециркуляцией воздуха, только приточного типа. Установка сплит-систем допускается в административных помещениях ЛПУ и лабораторий.
2. Для обеспечения и поддержания точных параметров температуры и влажности часто используют прецизионные кондиционеры.
3. Конструкция и материал воздуховодов, фильтровальных камер и их элементов должны быть приспособлены для регулярной чистки и дезинфекции.
4. В сети кондиционирования и вентиляции должна быть установлена система многоступенчатой фильтрации (не менее двух фильтров) и использоваться конечные фильтры высокой эффективности HEPA (High Efficiency Particular Airfilters).

Воздушные фильтры различаются в зависимости от ступеней очистки: 1 ступень (грубой очистки) 4-5; 2 ступени (тонкой очистки) от F7 и выше; 3 ступени - фильтры высокой эффективности выше Н11. Соответственно, фильтры первой ступени принимают на себя наружный воздух - они устанавливаются на входе воздуха в приточную установку и обеспечивают защиту приточной камеры от частиц. Фильтры второй ступени устанавливаются на выходе из приточной камеры и обеспечивают защиту воздуховода от частиц. Фильтры третьей ступени устанавливаются в непосредственной близости от обслуживаемого помещения.

1. Обеспечение воздухообмена - создание избыточного давления по отношению к соседним помещениям.

Основные задачи системы вентиляции и кондиционирования для чистых помещений: удаление отработанного воздуха из помещений; обеспечение приточного воздуха, его распределение и регулирование объема; подготовка приточного воздуха по заданным параметрам - влажность, температура, очистка; организация направления движения воздуха исходя из особенностей помещений.

Кроме системы подготовки и распределения воздуха, в проектировании «чистого» помещения предполагается целый комплекс дополнительных элементов: ограждающие конструкции - гигиенические стеновые ограждения, двери, герметичные потолки, антистатические полы; система управления и диспетчеризации приточно-вытяжных систем; ряд иного специального инженерного оборудования.

Проектированием и установкой систем подготовки и распределения воздуха должны заниматься только специализированные компании, имеющие опыт подобной работы, соблюдающие все ГОСТы и требования, и обеспечивающие комплексный подход к организации «чистых» помещений. Один подрядчик в идеале должен выполнять работы по проектированию и конструированию, сборке и монтажу, пусконаладочным работам и обучению персонала специфике нахождения в помещении.

Как выбрать подрядчика

Чтобы выбрать подрядчика, нужно:

• узнать, есть ли у компании опыт внедрения стандартов GMP (Good Manufacturing Practice - система норм и правил, регулирующих производство медикаментов, продуктов питания, пищевых добавок и т.д.) или стандартов ISO 9000;
• ознакомиться с опытом компании и с портфолио проектов по организации «чистых» помещений, которые она выполняла;
• запросить имеющиеся дистрибьюторские сертификаты, сертификаты соответствия ГОСТам, допуски СРО к проектным и монтажным работам, лицензии, технические регламенты, протоколы чистоты и разрешения на работу;
• познакомиться с командой специалистов, которые занимаются проектированием и монтажом;
• узнать условия гарантийного и постгарантийного обслуживания.

Описание:

Помещения операционных являются одним из самых ответственных звеньев в структуре больничного здания с точки зрения важности хирургического процесса, а также обеспечения особых условий микроклимата, необходимых для удачного его проведения и завершения. Здесь источником выделения бактериальных частиц является в основном медицинский персонал, способный генерировать частицы и выделять микроорганизмы при движении по помещению.

Операционные залы больниц
Контроль воздушных потоков

За последние десятилетия в нашей стране и за рубежом отмечается рост гнойно-воспалительных заболеваний, вызванных инфекциями, которые по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) принято называть внутрибольничными (ВБИ). Анализ заболеваний, вызванных ВБИ, показывает, что их частота и продолжительность находятся в прямой зависимости от состояния воздушной среды помещений больниц. Для обеспечения требуемых параметров микроклимата в операционных (и производственных чистых помещениях) применяются воздухораспределители однонаправленного потока. Результаты контроля воздушной среды и анализ движения потоков воздуха показал, что работа таких распределителей обеспечивает требуемые параметры микроклимата, но зачастую ухудшает бактериологическую чистоту воздуха. Для защиты критической зоны необходимо, чтобы поток воздуха, выходящий из устройства, сохранял прямолинейность и не терял форму своих границ, то есть поток не должен расширяться или сужаться над защищаемой зоной, где находится хирургический

Помещения операционных являются одним из самых ответственных звеньев в структуре больничного здания с точки зрения важности хирургического процесса, а также обеспечения особых условий микроклимата, необходимых для удачного его проведения и завершения. Здесь источником выделения бактериальных частиц является в основном медицинский персонал, способный генерировать частицы и выделять микроорганизмы при движении по помещению. Интенсивность поступления частиц в воздух помещения зависит от степени подвижности людей, температуры и скорости воздуха в помещении. ВБИ имеет свойство перемещаться по помещению операционной с потоками воздуха, и всегда присутствует риск ее проникновения в незащищенную раневую полость оперируемого больного. Из наблюдений очевидно, что неправильно организованная работа систем вентиляции приводит к интенсивному накоплению инфекции до уровней, превышающих допустимые .

На протяжении нескольких десятилетий специалисты разных стран занимаются разработкой системных решений по обеспечению условий воздушной среды операционных. Воздушный поток, подаваемый в помещение, должен не только ассимилировать различные вредности (тепло, влажность, запахи, вредные вещества), поддерживать требуемые параметры микроклимата, но и обеспечивать защиту строго установленных зон от попадания в них инфекций, то есть необходимую чистоту воздуха помещений. Зону, где проводятся инвазивные вмешательства (проникновение в организм человека), можно называть операционной зоной или «критической» . Стандарт определяет такую зону как «операционную санитарно-защитную зону» и подразумевает под ней пространство, где размещается операционный стол, вспомогательные столики для инструментов и материалов, аппаратура, а также медицинский персонал в стерильной одежде. В есть понятие «технологического ядра», относящееся к зоне проведения производственных процессов в стерильных условиях, которую по смыслу можно соотнести с операционной зоной.

Для предотвращения проникновения загрязнений бактериального характера в наиболее критические области стали широко применяться способы экранирования посредством использования вытесняющего потока воздуха. Были созданы воздухораспределители ламинарного потока воздуха различных конструкций, впоследствии термин «ламинарный» был изменен на «однонаправленный» поток. В настоящее время можно встретить самые различные названия воздухораспределяющих устройств в чистых помещениях, такие как «ламинар», «ламинарный потолок», «операционный потолок», «операционная система чистого воздуха» и т. д., что не меняет их сути. Воздухораспределитель встраивается в конструкцию потолка над зоной защиты помещения и может быть различных размеров в зависимости от расхода воздуха. Рекомендуемая оптимальная площадь такого потолка должна быть не менее 9 м 2 с целью полного перекрывания операционной зоны со столами, оборудованием и персоналом. Вытесняющий воздушный поток с малыми скоростями поступает сверху-вниз, как завеса, отсекая и асептическое поле зоны хирургического вмешательства, и зону передачи стерильного материала от окружающей среды. Удаление воздуха производится из нижней и верхней зон помещения одновременно. В конструкцию потолка встраиваются HEPA-фильтры (класс Н по ), через которые проходит приточный воздух. Фильтры задерживают, но не обеззараживают живые частицы.

В настоящее время во всем мире уделяется большое внимание вопросам обеззараживания воздуха помещений больничных и других учреждений, где имеются источники бактериальных загрязнений. В документах озвучены требования о необходимости обеззараживания воздуха операционных с эффективностью инактивации частиц не менее 95 %, а также воздуховодов и оборудования климатических систем . Бактериальные частицы, выделяемые хирургическим персоналом, непрерывно поступают в воздух помещения, накапливаются в нем. Чтобы концентрация частиц в воздухе помещения не достигала предельно допустимых уровней , необходим контроль воздушной среды. Такой контроль следует обязательно проводить после монтажа климатических систем, технического обслуживания или ремонта, то есть в режиме эксплуатируемого чистого помещения.

Применение в операционных воздухораспределителей однонаправленного потока со встроенными фильтрами сверхтонкой очистки потолочного типа стало обычным явлением для проектировщиков. Воздушные потоки больших объемов идут вниз помещения с маленькими скоростями, отсекая защищаемую зону от окружающей среды. Тем не менее, многие специалисты не подозревают, что этих решений не достаточно для поддержания должного уровня обеззараживания воздуха во время хирургических операций.

Дело в том, что конструкций воздухораспределительных устройств достаточно много, каждое из которых имеет свою область применения. Чистые помещения операционных внутри своего «чистого» класса делятся на классы по степени чистоты в зависимости от назначения . Например, операционные общехирургического профиля, кардиохирургические или ортопедические и т. д. К каждому конкретному случаю предъявляются свои требования по обеспечению чистоты.

Первые примеры применения воздухораспределителей для чистых помещений появились в середине 1950 годов. С тех пор стало традиционным распределение воздуха в чистых производственных помещениях в случаях, когда в них требуется обеспечить низкие концентрации частиц или микроорганизмов, производить через перфорированный потолок . Воздушный поток движется через весь объем помещения в одном направлении с равномерной скоростью, обычно равной 0,3–0,5 м/с. Воздух подается через группу высокоэффективных воздушных фильтров, размещенных на потолке чистого помещения. Подача воздуха организована по принципу воздушного поршня, движущегося вниз через все помещение, удаляя при этом загрязнения. Удаление воздуха происходит через пол. Такой характер движения воздуха способствует удалению аэрозольных загрязнений, источниками которых является персонал и процессы. Такая организация вентиляции направлена на обеспечение чистоты воздуха помещения, но требует больших расходов воздуха и поэтому неэкономична. Для чистых комнат класса 1 000 или класса ISO 6 (по классификации ISO) воздухообмен может составлять от 70 до 160 крат/ч.

В дальнейшем появились более рациональные устройства модульного типа значительно меньших размеров с маленькими расходами, позволяющие выбирать приточное устройство исходя из размеров защищаемой зоны и требуемых кратностей воздухообмена помещения в зависимости от назначения помещения.

Анализ работы ламинарных воздухораспределителей

Ламинарные устройства применяются в чистых производственных помещениях и служат для раздачи больших объемов воздуха, предусматривая наличие специально спроектированных потолков, напольных вытяжек и регулирования давления в помещении. В этих условиях работа распределителей ламинарного потока гарантированно обеспечивает требуемый однонаправленный поток с параллельными линиями тока. Высокая кратность воздухообмена способствует подержанию в приточном потоке воздуха условий, близких к изотермическим. Потолки, спроектированные под распределение воздуха при больших воздухообменах, за счет большой площади обеспечивают маленькую начальную скорость воздушного потока. Работа вытяжных устройств, расположенных на уровне пола, и контроль давления воздуха в помещении сводят к минимуму размеры зон рециркуляции потоков, и легко срабатывает принцип «одного прохода и одного выхода». Взвешенные частицы прижимаются к полу и удаляются, поэтому риск возникновения их рециркуляции невелик.

Однако при работе таких воздухораспределителей в операционной ситуация существенно меняется. Для поддержания допустимых уровней бактериологической чистоты воздуха в операционных значения воздухообмена по расчету обычно составляют в среднем 25 крат/ч и даже меньше, то есть они не сопоставимы со значениями для производственных помещений. Для поддержания стабильности движения потоков воздуха между операционной и смежными помещениями в ней обычно поддерживается избыточное давление. Удаление воздуха производится через вытяжные устройства, симметрично установленные в стенах нижней зоны помещения. Для раздачи более маленьких объемов воздуха применяются, как правило, ламинарные устройства небольшой площади, которые устанавливаются только над критической зоной помещения в виде острова посреди комнаты, вместо использования всего потолка.

Как показывают наблюдения, такие ламинарные устройства не всегда будут обеспечивать однонаправленный поток. Поскольку почти всегда присутствует перепад между температурой в приточной струе и температурой окружающего воздуха (5–7 °С), более холодный воздух, выходящий из приточного устройства, опускается намного быстрее, чем изотермический однонаправленный поток. Для работы потолочных диффузоров, применяемых в общественных учреждениях, это обычное явление. Существует ошибочное общепринятое мнение, что ламинары обеспечивают стабильный однонаправленный воздушный поток независимо от места или способа их применения. На самом деле, в реальных условиях скорость низкотемпературного вертикального ламинарного потока будет увеличиваться по мере приближения к полу. Чем больше объем приточного воздуха и ниже его температура относительно воздуха помещения, тем больше ускорение его потока. Из таблицы видно, что применение ламинарной системы площадью 3 м 2 с температурным перепадом в 9 °С дает увеличение скорости воздуха в три раза уже на расстоянии 1,8 м от начала пути. Скорость воздуха на выходе из приточного устройства составляет 0,15 м/с, а на уровне операционного стола достигает 0,46 м/с. Это значение превышает допустимый уровень . Уже давно многими исследованиями доказано, что при завышенных скоростях приточного потока невозможно сохранить его «однонаправленность». Анализ контроля воздушной среды в операционных, проводимый, в частности, Салвати (Salvati, 1982) и Льюисом (Lewis, 1993), показал, что в некоторых случаях применение ламинарных установок с высокими скоростями воздуха приводит к росту уровня обсемененности воздуха в области хирургического разреза с последующим риском его заражения.

Зависимость скорости воздушного потока от площади ламинарной панели и температуры приточного воздуха

Расход воздуха, м 3 /(ч. м 2) Давление, Па Скорость воздуха на расстоянии 2 м от панели, м/с 3 °С T 6 °С T 8 °С T 11 °С T NC Одиночная панель 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20 366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20 549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21 732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25 1,5-3,0 м 2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20 366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22 549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26 732 32 0,36 0,46 0,53 - 30 Более 3 м 2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21 366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25 549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29 732 32 0,41 0,51 - - 33

Т - перепад между температурой приточного и окружающего воздуха

При движении потока, в начальной точке линии тока воздуха будут параллельны, далее границы потока будут меняться, сужаясь в направлении к полу, и он уже не сможет защищать область, определенную размерами ламинарной установки. При скоростях воздуха 0,46 м/с поток будет захватывать малоподвижный воздух из помещения. Поскольку в помещении постоянно выделяются бактериальные частицы, в поток воздуха, поступающий из приточного устройства, будут подмешиваться зараженные частицы, так как источники их выделения постоянно действуют в помещении. Этому способствует рециркуляция воздуха, возникающая в результате подпора воздуха в помещении. Для соблюдения чистоты помещений операционных по нормам требуется обеспечивать дисбаланс воздуха за счет превышения притока над вытяжкой на 10 %. Избыточный воздух перемещается в смежные менее чистые помещения. В современных условиях в операционных часто применяют герметичные раздвижные двери, избыточному воздуху некуда деваться, он циркулирует по помещению и забирается снова в приточное устройство при помощи встроенных в него вентиляторов для дальнейшей очистки в фильтрах и вторичной подачи в помещение. Циркулирующий воздух собирает в себя все загрязненные частицы из воздуха помещения и, двигаясь вблизи приточного потока, может его загрязнять. Из-за нарушения границ потока происходит подмешивание в него воздуха из окружающего пространства и проникновение патогенных частиц в стерильную зону, которую принято считать защищенной.

Высокая подвижность способствует интенсивному отслоению частиц мертвой кожи с незащищенных участков кожного покрова медицинского персонала и их попаданию непосредственно в хирургический разрез. С другой стороны, следует отметить, что развитие инфекционных заболеваний в послеоперационный период вызывается гипотермическим состоянием больного, которое усиливается при воздействии на него потоков холодного воздуха повышенной подвижности.

Таким образом, воздухораспределитель ламинарного потока, традиционно применяемый и эффективно работающий в чистом производственном помещении, может принести вред при проведении операций в обычной операционной.

Этот разговор справедлив для ламинарных устройств, имеющих площадь в среднем около 3 м 2 – оптимальную для защиты операционной зоны. Согласно американским требованиям , скорость воздушного потока на выходе из ламинарных панелей не должна превышать 0,15 м/с, то есть с 1 фут 2 (0,09 м 2) площади панели должно поступать в помещение 14 л/с воздуха. В нашем случае это будет составлять 466 л/с (1677,6 м 3 /ч) или примерно 17 крат/ч. По нормативное значение воздухообмена в операционных залах должно составлять 20 крат/ч, по – 25 крат/ч, поэтому 17 крат/ч вполне соответствует требованиям. Получается, что значению 20 крат/ч соответствует помещение объемом 64 м 3 .

По сегодняшним нормам площадь стандартной операционной (общехирургического профиля) должна составлять не менее 36 м 2 . А к операционным для проведения более сложных операций (кардиологических, ортопедических и т. д.) требования намного выше, и часто объем такой операционной может превышать 135–150 м 3 . Система воздухораспределения для этих случаев потребуется значительно большей площади и производительности по воздуху.

В случае организации притока воздуха в операционных большего размера возникает проблема соблюдения ламинарности потока от плоскости выхода до уровня операционного стола. В нескольких операционных проводились исследования поведения воздушных потоков. В разных помещениях были установлены ламинарные панели, которые разделялись по площади на две группы: 1,5–3 м 2 и более 3 м 3 , и были смонтированы экспериментальные установки кондиционирования воздуха, позволяющие менять температуру приточного воздуха. Проводились многократные замеры скорости потока поступающего воздуха при различных расходах и перепадах температуры, результаты которых можно увидеть в таблице.

Критерии чистоты помещения

Правильные решения относительно организации распределения воздуха в операционных: выбор рационального размера приточных панелей, обеспечение нормативной скорости потока и температуры приточного воздуха – не дают гарантии абсолютного обеззараживания воздуха в помещении. Вопрос обеззараживания воздуха операционных залов был остро поставлен более 30 лет назад, когда предлагались различные противоэпидемиологические мероприятия. И сейчас целью требований современных нормативных документов по проектированию и эксплуатации больниц является обеззараживание воздуха, где системы ОВК представлены как основной способ предотвращения распространения и накопления инфекций .

Например, стандарт считает обеззараживание главной целью своих требований, в отмечено: «правильно спроектированная система ОВК минимизирует воздушно-капельную передачу вирусов, бактерий, спор грибков и прочих биологических загрязнений», системам ОВК отводится главная роль в контроле инфекций и прочих вредных факторов. В выделено требование к системам кондиционирования воздуха операционных: «система подачи воздуха должна быть спроектирована таким образом, чтобы минимизировать проникновение бактерий в стерильные зоны вместе с воздухом, а также поддерживать максимальный уровень чистоты в остальной части операционной».

Тем не менее, нормативные документы не содержат прямых требований к определению и контролю эффективности обеззараживания для различных способов вентиляции, и проектировщикам зачастую приходится заниматься поисковой деятельностью, что занимает много времени и отвлекает от основной работы.

В нашей стране достаточно много различной нормативной литературы по проектированию систем ОВК для больничных зданий, и везде озвучены требования к обеззараживанию воздуха, которые по множеству объективных причин проектировщикам практически трудно реализовать. Это требует не только знания современного обеззараживающего оборудования и правильности его применения, но, самое главное, дальнейшего своевременного эпидемиологического контроля воздушной среды помещений, что дает представление о качестве работы систем ОВК, но, к сожалению, не всегда проводится. Если оценка чистоты чистых производственных помещений производится по наличию в нем частиц (например, пылинок), то показателем чистоты воздуха в чистых помещениях лечебных зданий являются живые бактериальные или колониеобразующие частицы, допустимые уровни которых приводятся в . Для поддержания этих уровней следует регулярно контролировать воздушную среду по микробиологическим показателям, для чего необходимо уметь вести их подсчет. Методика сбора и подсчета микроорганизмов для оценки чистоты воздуха еще не приводилась ни в одном из нормативных документов. Важным является то, что подсчет микробных частиц должен проводиться в эксплуатируемом помещении, то есть во время проведения операции. Но для этого должен быть готов проект и монтаж системы воздухораспределения. Уровень обеззараживания или эффективность работы системы невозможно установить до начала работы ее в операционной, это можно сделать только в условиях проведения хотя бы нескольких операционных процессов. Для инженеров это представляет большие трудности, поскольку исследования хоть и необходимы, но противоречат порядку соблюдения противоэпидемической дисциплины больницы.

Воздушная завеса

Для обеспечения требуемого воздушного режима операционной важно правильно организовать совместную работу притока и удаления воздуха. Рациональным взаиморасположением приточных и вытяжных устройств в операционной можно улучшить характер движения воздушных потоков.

В операционных невозможно использовать как площадь всего потолка для распределения воздуха, так и площадь пола для его отведения. Напольные вытяжные устройства негигиеничны, поскольку быстро загрязняются и их трудно чистить. Громоздкие, сложные и дорогие системы так и не нашли своего применения в малогабаритных помещениях операционных. По этим причинам самым рациональным является «островное» расположение ламинарных панелей над критической зоной с установкой вытяжных отверстий в нижней части стен. Это позволяет смоделировать воздушные потоки по аналогии с чистым промышленным помещением более дешевым и менее громоздким способом. Успешно проявил себя такой способ, как применение воздушных завес, работающих по принципу защитного барьера. Воздушная завеса хорошо сочетается с потоком приточного воздуха в форме узкой «оболочки» из воздуха с большей скоростью, специально организованной по периметру потолка. Воздушная завеса непрерывно работает на вытяжку и предотвращает поступление загрязненного окружающего воздуха в ламинарный поток.

Чтобы понять работу воздушной завесы, следует представить операционный зал с вытяжкой, организованной со всех четырех сторон помещения. Приточный воздух, поступающий из «ламинарного островка», расположенного в центре потолка, будет только опускаться вниз, расширяясь в стороны стен по мере спуска. Такое решение уменьшает зоны рециркуляции, размеры застойных участков, в которых собираются патогенные микроорганизмы, а также предотвращает смешение ламинарного потока с воздухом помещения, снижает его ускорение и стабилизирует скорость, в результате чего нисходящий поток накрывает (запирает) всю стерильную зону. Это способствует удалению биологических загрязнителей из защищаемой зоны и изоляции ее от окружающей среды.

На рис. 1 видна стандартная конструкция воздушной завесы с щелями по периметру помещения. При организации вытяжки по периметру ламинарного потока, происходит его растягивание, он расширяется и заполняет всю зону внутри завесы, в результате чего предотвращается эффект «сужения» и стабилизируется требуемая скорость ламинарного потока.

Из рис. 3 видны значения фактической (замеренной) скорости, возникающей при правильно спроектированной воздушной завесе, которые наглядно демонстрируют взаимодействие ламинарного потока с воздушной завесой, причем ламинарный поток движется равномерно. Воздушная завеса устраняет необходимость установки громоздкой вытяжной системы по всему периметру помещения, вместо чего в стенах устраивается традиционная вытяжка, как принято в операционных. Воздушная завеса защищает зону непосредственно вокруг хирургического персонала и стола, предотвращая возврат загрязненных частиц в первичный воздушный поток.

После проекта воздушной завесы возникает вопрос, какого уровня обеззараживания можно достичь при ее эксплуатации. Плохо спроектированная воздушная завеса будет не более эффективна, чем традиционная ламинарная система. Ошибкой проекта может быть высокая скорость воздуха, поскольку такая завеса будет «вытягивать» ламинарный поток слишком быстро, то есть еще даже до того, как он достигнет операционного тола. Поведение потока нельзя будет контролировать, и может возникнуть угроза просачивания зараженных частиц в операционную зону с уровня пола. Аналогично, воздушная завеса с маленькой скоростью всасывания не может эффективно шибировать ламинарный поток и может втягиваться в него. В этом случае воздушный режим помещения будет как при использовании только ламинарного приточного устройства. При проектировании важно правильно определить диапазон скоростей и подобрать соответствующую ему систему. Это непосредственно влияет на расчет обеззараживающих характеристик.

Несмотря на явные преимущества воздушных завес, их не следует применять вслепую. Стерильный воздушный поток, создаваемый воздушными завесами во время операции, не всегда требуется. Необходимость обеспечения уровня обеззараживания воздуха должна решаться совместно с технологами, в роли которых в данном случае должны выступать хирурги, участвующие в конкретных операциях.

Заключение

Вертикальный ламинарный поток может вести себя непредсказуемо в зависимости от режима его эксплуатации. Ламинарные панели, используемые в помещениях чистых производств, как правило, не могут обеспечивать требуемый уровень обеззараживания в операционных. Системы воздушных завес помогают скорректировать характер движения вертикальных ламинарных потоков. Воздушные завесы являются оптимальным решением задачи бактериологического контроля воздушной среды помещений операционных, особенно при продолжительных хирургических операциях и нахождении пациентов с нарушенной иммунной системой, для которых воздушные инфекции представляют особый риск.

Статья подготовлена А. П. Борисоглебской с использованием материалов журнала «ASHRAE».

Нормативная основа предупреждения внутрибольничных инфекций

А. Е. Федотов,
д-р техн. наук, президент АСИНКОМ

Пребывание человека в больнице опасно для здоровья.

Причина - внутрибольничные инфекции, в том числе вызываемые микроорганизмами, приспособившими ся к традиционным мерам гигиены и устойчивые к антибиотикам*.

Красноречивые данные об этом приведены в статье Fabrice Dorchies в настоящем номере журнала (стр. 28) . Что делается у нас, не знает никто. Картина в наших больницах наверняка много хуже. Судя по уровню действующих отраслевых нормативных документов, наше здравоохранение еще не подошло к пониманию проблемы.

А проблема ясна. Она ставилась в журнале «Технология чистоты» №1/9 еще 10 лет назад. В 1998 г. АСИНКОМ были разработаны «Нормы на чистоту воздуха в больницах», основанные на зарубежном опыте. В том же году они были направлены в ЦНИИ эпидемиологии. В 2002 г. этот документ был представлен в Госсанэпиднадзор. Реакции не последовало в обоих случаях.

Зато в 2003 г. был утвержден СанПиН 2.1.3.137503 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» - отсталый документ, требования которого порой противоречат законам физики (см. ниже).

Основное возражение против введения западных стандартов - «нет денег». Это не правда. Деньги есть. Но идут они не туда, куда надо. Десятилетний опыт аттестации по мещений больниц силами Центра сертификации чистых помещений и Лаборатории испытаний чистых помещений показал, что фактическая стоимость операционных и палат интенсивной терапии превышает порой в несколько раз затраты на объекты, выполненные по Европейским нормам и оснащенные западным оборудованием. При этом объекты не соответствуют современному уровню.

Одна из причин - отсутствие должной нормативной базы.

Существующие стандарты и нормы

Техника чистых помещений в больницах запада применяется давно. Еще в 1961 г. в Великобритании профессор сэр Джон Чарнлей (John Charnley) оборудовал первую операционную «greenhouse» со скоростью нисходящего с потолка потока воздуха 0,3 м/с. Это явилось радикальным средством снижения риска инфицирования больных при трансплантации тазобедренных суставов. До этого у 9 % больных происходило инфицирование во время операции, и требовалась повторная трансплантация. Это была истинная трагедия для больных.

В 70-80-е годы технология чистоты на основе систем вентиляции и кондиционирования воздуха и применения высокоэффективных фильтров стала неотъемлемым элементом в больницах Европы и Америки. Тогда же в Германии, Франции и Швейцарии появились первые стандарты на чистоту воздуха в больницах.

В настоящее время выходит второе поколение стандартов, основанных на современном уровне знаний.

Швейцария

В 1987 г. Швейцарским институтом здравоохранения и лечебных учреждений (SKI - Schweizerisches Institut fur Gesundheits- und Krankenhauswesen) было принято «Руководство по строительству, эксплуатации и обслуживанию систем подготовки воздуха в больницах» - SKI, Band 35, «Richtlinien fur Bau, Betrieb und Uberwachung von raumlufttechnischen Anlagen in Spitalern».

Руководство различает три группы помещений:

В 2003 г. Швейцарским обществом инженеров по отоплению и кондиционированию было принято руководство SWKI 9963 «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в больницах (проектирование, строительство и эксплуатация)».

Его существенным отличием является отказ от нормирования чистоты воздуха по микробным загрязнениям (КОЕ) для оценки работы системы вентиляции и кондиционирования.

Критерием оценки является концентрация частиц в воздухе (не микроорганизмов). Руководство устанавливает четкие требования к подготовке воздуха для операционных и дает оригинальную методику оценки эффективности мер по обеспечению чистоты с помощью генератора аэрозолей.

Подробный анализ руководства дан в статье А. Бруннера в настоящем номере журнала.

Германия

В 1989 г. в Германии был принят стандарт DIN 1946, часть 4 «Техника чистых помещений. Системы обеспечения чистоты воздуха в больницах» - DIN 1946, Teil 4. Raumlufttechik. Raumlufttechishe Anlagen in Krankenhausern, Dezember, 1989 (пересмотрен в 1999 г.).

В настоящее время подготовлен проект стандарта DIN, содержащий показатели чистоты как по микроорганизмам (метод седиментации), так и по частицам.

Стандарт детально регламентирует требования к гигиене и методам обеспечения чистоты.

Установлены классы помещений Iа (высокоасептические операционные), Ib (другие операционные) и II. Для классов Iа и Ib даны требования к максимально допустимому загрязнению воздуха микроорганизмами (метод седиментации):

Установлены требования к фильтрам для различных ступеней очистки воздуха: F5 (F7) + F9 + H13.

Обществом немецких инженеров VDI подготовлен проект стандарта VDI 2167, часть: Оборудование зданий больниц - отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Проект идентичен Швейцарскому руководству SWKI 9963 и содержит лишь редакционные правки, вы званные некоторыми различиями между «швейцарским» немецким и «немецким» немецким языками.

Франция

Стандарт на чистоту воздуха AFNOR NFX 906351, 1987 в больницах был принят во Франции в 1987 г. и пересмотрен в 2003 г.

Стандарт установил предельно допустимые концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе. Концентрация частиц определяется по двум размерам: ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм.

Важным фактором является проверка чистоты только в оснащенном состоянии чистых помещений. Более подробно требования французского стандарта приведены в статье Fabrice Dorchies «Франция: стандарт на чистоту воздуха в больницах» этого номера журнала.

Перечисленные стандарты детализируют требования к операционным, устанавливают число ступеней фильтрации, типы фильтров, размеры ламинарных зон и т. д.

Проектирование чистых помещений больниц ведется на основе стандартов серии ИСО 14644 (ранее велось на основе Fed. Std. 209D).

Россия

В 2003 г. принят СанПиН 2.1.3.1375603 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».

Ряд требований этого документа вызывает недоумение. Например, приложение 7 устанавливает санитарно-микробиологические показатели для помещений разных классов чистоты (*оснащенное состояние):

В России классы чистоты чистых помещений были установлены ГОСТ Р 50766695, затем ГОСТ Р ИСО 14644616 2001. В 2002 г. последний стандарт стал стандартом СНГ ГОСТ ИСО 146446162002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Логично ожидать, что отраслевые документы должны соответствовать национальному стандарту, не говоря уже о том, что определения «условно чистые», «условно грязные» для классов чистоты, «грязный потолок» для потолков выглядят странно.

СанПиН 2.1.3.1375603 устанавливает для «особо чистых» помещений (операционные, асептические боксы для гематологических, ожоговых пациентов) показатель общего числа микроорганизмов в воздухе (КОЕ/м 3) до начала работы (оснащенное состояние) «не более 200».

А стандарт Франции NFX 906351 - не более 5. Эти больные должны находиться под однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха. При наличии 200 КОЕ/м 3 , больной в состоянии иммунодефицита (асептический бокс гематологического отделения) неизбежно погибнет.

По данным ООО «Криоцентр» (А. Н. Громыко) микробная загрязненность воздуха в роддомах Москвы колеблется от 104 до 105 КОЕ/м 3 , причем последняя цифра относится к роддому, куда привозят бомжей.

Воздух московского метро содержит примерно 700 КОЕ/м 3 . Это лучше, чем в «условно чистых» помещениях больниц по СанПиНу.

В п. 6.20 вышеуказанного СанПиНа сказано: «В стерильные помещения воздух подается ламинарными или слабо турбулентными струями (скорость воздуха менее 0,15 м/с)» .

Это противоречит законам физики: при скорости менее 0,2 м/с поток воздуха не может быть ламинарным (однонаправленным), а при менее 0,15 м/с он становится не «слабо», а сильно турбулентным (неоднонаправленным).

Цифры СанПиНа - не безобидные, именно по ним ведется контроль объектов и экспертиза проектов органами санитарно-эпидемиологического надзора. Можно выпускать сколь угодно передовые стандарты, но пока существует СанПиН 2.1.3.1375603 дело с места не сдвинется.

Речь идет не просто об ошибках. Речь идет об общественной опасности таких документов.

В чем причина их появления?

• Незнание европейских норм и основ физики?
• Знание, но:
  • намеренное ухудшение условий в наших больницах?
  • лоббирование чьих-то интересов (например, производителей малоэффективных средств очистки воздуха)?

Как это увязать с защитой здоровья населения и правами потребителей?

Для нас, потребителей услуг здравоохранения, такая картина абсолютно неприемлема.

Тяжелыми и ранее неизлечимыми болезнями являлись лейкемия и другие заболевания крови.

Постель больного находится в зоне однонаправленного потока воздуха (класс 5 ИСО)

Сейчас решение есть, причем решение единственное: трансплантация костного мозга, затем подавление иммунитета организма на период адаптации (1-2 месяца). Чтобы человек, находясь в состоянии иммунодефицита, не погиб, его помещают в условия стерильного воздуха (под ламинарный поток).

В мире эта практика известна десятки лет. Пришла она и в Россию. В 2005 г. в Нижегородской областной детской клинической больнице были оборудованы две палаты интенсивной терапии для трансплантации костного мозга.

Палаты выполнены на уровне современной мировой практики. Это - единственное средство спасения обреченных детей.

А вот в ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии Нижегородской области» устроили безграмотную и амбициозную писчебумажную волокиту, задержав ввод объекта на полгода. Понимают ли эти служащие, что на их совести могут быть неспасенные детские жизни? Ответ нужно дать матерям, глядя им в глаза.

Разработка национального стандарта России

Анализ опыта зарубежных коллег позволил выделить несколько ключевых вопросов, некоторые из которых вызвали бурную дискуссию при обсуждении стандарта.

Группы помещений

Зарубежные стандарты в основном рассматривают операционные. Некоторые стандарты рассматривают изоляторы и другие помещения. Комплексная систематизация помещений всех назначений с ориентацией на классифика цию чистоты по ИСО отсутствует.

В принятом стандарте введены пять групп помещений в зависимости от риска инфицирования больного. Отдельно (группа 5) выделены изоляторы и гнойные операционные.

Классификация помещений выполнена с учетом факторов риска.

Критерий оценки чистоты воздуха

Что взять за основу оценки чистоты воздуха?:

• частицы?
• микроорганизмы?
• то и другое?

Развитие норм в западных странах по этому критерию имеет свою логику.

На первых этапах чистота воздуха в больницах оценивалась только по концентрации микроорганизмов. Затем стал применяться и счет частиц. Еще в 1987 г. стандарт Франции NFX 906351 ввел контроль чистоты воздуха как по частицам, так и по микроорганизмам (см. выше) . Счет частиц с помощью лазерного счетчика частиц позволяет оперативно в режиме реального времени определять концентрацию частиц, в то время как для инкубации микроорганизмов на питательней среде требуется несколько дней.

Следующий вопрос: а что, собственно, проверяется при аттестации чистых помещений и систем вентиляции?

Проверяется качество их работы и правильность проект ных решений. Эти факторы однозначно оцениваются концентрацией частиц, от которой зависит число микроорганизмов.

Конечно, микробная обсемененность зависит от чистоты стен, оборудования, персонала и пр. Но эти факторы относятся к текущей работе, к эксплуатации, а не к оценке инженерных систем.

В связи с этим в Швейцарии (SWKI 9963) и Германии (VDI 2167) сделан логичный шаг вперед: установлен контроль воздуха только по частицам.

Учет микроорганизмов остается функцией эпидемиологической службы больницы и направлен на текущий контроль чистоты.

Эта мысль была заложена и в проект российского стандарта. На данном этапе от нее пришлось отказаться, ввиду категорически отрицательной позиции представителей санэпиднадзора.

Предельно допустимые нормы по частицам и микроорганизмам для различных групп помещений взяты по аналогам с западными стандартами и на основе собственного опыта.

Классификация по частицам соответствует ГОСТ ИСО 1464461.

Состояние чистого помещения

ГОСТ ИСО 1464461 различает три состояния чистых помещений.

В построенном состоянии проверяется выполнение ряда технических требований. Концентрация загрязнений как правило не нормируется.

В оснащенном состоянии помещение полностью укомплектовано оборудованием, но отсутствует персонал и не проводится технологический процесс (для больниц - отсутствует медперсонал и больной).

В эксплуатируемом состоянии в помещении выполняются все процессы, предусмотренные назначением помещения.

Правила производства лекарственных средств - GMP (ГОСТ Р 5224962004) предусматривают контроль загрязнений частицами как в оснащенном состоянии, так и в эксплуатируемом состоянии, а микрорганизмами - только в эксплуатируемом состоянии. В этом есть логика. Выделения загрязнений от оборудования и персонала при производстве лекарственных средств можно нормировать и обеспечивать соответствие нормам техническими и организационными мерами.

В лечебном учреждении есть ненормируемый элемент - больной. Его и медперсонал невозможно одеть в комбинезон для класса 5 ИСО и полностью закрыть всю поверхность тела. Из6за того, что источниками загрязнений в эксплуатируемом состоянии больничного помещения управлять нельзя, устанавливать нормы и проводить аттестацию помещений в эксплуатируемом состоянии бессмысленно, по крайней мере, по частицам.

Это понимали разработчики всех зарубежных стандартов. Нами также включен в ГОСТ контроль помещений только в оснащенном состоянии.

Размеры частиц

Изначально в чистых помещениях контролировалось загрязнение частицами с размерами, равными и большими 0,5 мкм (≥0,5 мкм). Затем, исходя из конкретных областей применения, стали появляться требования к концентрации частиц ≥0,1 мкм и ≥0,3 мкм (микроэлектроника), ≥0,5 мкм (производство лекарственных средств в дополнение к частицам ≥0,5 мкм) и пр.

Анализ показал, что в больницах нет смысла следовать шаблону «0,5 и 5,0 мкм», а достаточно ограничиваться контролем частиц ≥0,5 мкм.

Скорость однонаправленного потока

Рис. 1. Распределение модуля скорости

Выше уже отмечалось, что СанПиН 2.1.3.3175603, установив предельно допустимые значения скорости однонаправленного (ламинарного) потока 0,15 м/с, нарушил законы физики.

С другой стороны, вводить в медицине норму GMP 0,45 м/с ±20 % нельзя. Это приведет к дискомфорту, поверхостному обезвоживанию раны, может травмировать ее и пр. Поэтому для зон с однонаправленным потоком (операционные, палаты интенсивной терапии) установлена скорость от 0,24 до 0,3 м/с. Это грань допустимого, уходить от которой нельзя.

На рис. 1 показано распределение модуля скорости потока воздуха в зоне операционного стола для реальной операционной одной из больниц, полученное методом компьютерного моделирования.

Видно, что при малой скорости исходящего потока он быстро турбулируется и не выполняет полезной функции.

Размеры зоны с однонаправленным потоком воздуха

Из рис. 1 видно, что ламинарная зона с «глухой» плоскостью внутри бесполезна. А на рис. 2 и 3 показан принцип организации однонаправленного потока операционной Центрального института травматологии и ортопедии (ЦИТО). В этой операционной автор шесть лет назад оперировался по поводу полученной травмы. Известно, что однонаправленный поток воздуха сужается под углом примерно 15 % и то, что было в ЦИТО, смысла не имеет.

Правильная схема показана на рис. 4 (фирма «Klimed»).

Не случайно западные стандарты предусматривают размеры потолочного диффузора, создающего однонаправленный поток 3x3 м, без «глухих» поверхностей внутри. Исключения допускаются для менее ответственных операций.

Решения по вентиляции и кондиционированию

Эти решения соответствуют западным стандартам, экономичны и эффективны.

Сделаны некоторые изменения и упрощения без потери смысла. Например, в качестве финишных фильтров в операционных и палатах интенсивной терапии применены фильтры Н14 (вместо Н13), имеющие ту же стоимость, но значительно более эффективные.

Автономные устройства очистки воздуха

Автономные воздухоочистители являются эффективным средством обеспечения чистоты воздуха (кроме помещений групп 1 и 2). Они не требуют больших затрат, позволяют принимать гибкие решения и могут использоваться в массовом порядке, особенно в действующих больницах.

На рынке представлен широкий выбор воздухоочистителей. Не все они эффективны, некоторые из них вредны (выделяют озон). Основная опасность - неудачный вы6ор воздухоочистителя.

Лаборатория испытаний чистых помещений проводит экспериментальную оценку воздухоочистителей по показателям назначения. Опора на достоверные результаты - важное условие выполнения требований ГОСТ.

Методы испытаний

В руководстве SWKI 9963 и проекте стандарта VDI 2167 дана методика испытаний операционных с использованием манекенов и генераторов аэрозолей (). Применение этой методики в России вряд ли оправданно.

В условиях небольшой по территории страны одна специализированная лаборатория может обслужить все больницы. Для России это нереально.

С нашей точки зрения, и не нужно. С помощью манекенов отрабатываются типовые решения, которые закладываются в стандарт, а затем служат основой проектирования. Эти типовые решения отрабатываются в условиях института, что и сделано в г. Люцерн (Швейцария).

В массовой практике типовые решения применяются непосредственно. На готовом объекте проводятся испытания на соответствие стандартам и проекту.

ГОСТ Р 5253962006 дает систематизированную программу испытаний чистых помещений больниц по всем необходимым параметрам.

Болезнь легионеров - спутник старых инженерных систем

В 1976 г. в одном из отелей Филадельфии проходил конгресс Американского легиона. Из 4000 участников - 200 заболели, а 30 человек погибли. Причиной явился вид микроорганизмов, названный Legionella pneumophila в связи с упомянутым событием и насчитывающий более 40 разновидностей. Сама болезнь была названа болезнью легионеров.

Симптомы заболевания проявляются через 2-10 дней после инфицирования в виде головной боли, болей в конечностях и горле, сопровождаемых лихорадкой. Течение болезни сходно с обычной пневмонией, в связи с чем ее часто ошибочно диагностируют как пневмонию.

По официальной оценке в Германии с населением около 80 млн человек ежегодно страдают от болезни легионеров около 10 тыс. человек, но большинство случаев остаются нераскрытыми.

Инфекция передается воздушно6капельным путем. Возбудитель попадает в воздух помещения из старых систем вентиляции и кондиционирования, систем обеспечения горячей водой, душевых и пр. Legionella размножается особенно быстро в стоячей воде при температуре от 20 до 45 °С. При 50 °С происходит пастеризация, а при 70 °С - дезинфекция.

Опасными источниками являются старые большие здания (в т. ч. больницы и роддома), имеющие системы вентиляции и горячее водоснабжение.

Средства борьбы с болезнью - применение современных систем вентиляции с достаточно эффективными фильтрами и современных систем подготовки воды, включая циркуляцию воды, ультрафиолетовое облучение потока воды и пр.**

* Особую опасность представляют аспергиллы - широко распространенные плесневые грибы, обычно безвредные для людей. Но они представляют опасность для здоровья иммунодефицитных больных (например медикаментозная иммуносупрессия после трансплантации органов и тканей или больные с агранулоцитозом). Для таких больных ингаляция даже малых доз спор аспергилл может быть причиной тяжелых инфекционных заболеваний. На первом месте здесь находится легочная инфекция (пневмония). В больницах часто наблюдаются случаи инфицирования, связанные с проведением строительных работ или реконструкцией. Эти случаи вызваны выделением спор аспергилл из строительных материалов во время проведения строительных работ, что требует принятия специальных защитных мер (SWKI 99.3).

** Использованы материалы статьи M. Hartmann «Keep Legionella bugs at bay», Cleanroom Technology, March, 2006.